美国食品药品管理局不能推迟《食品安全现代化法》,联邦法官裁定

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加州北区联邦法官菲利斯·汉密尔顿(Phyllis Hamilton)代表食品安全中心和环境健康中心提起诉讼 食品安全现代化法 美国食品药品管理局推迟的截止日期。该机构于2011年被国会下令在2012年7月之前完成FSMA的实施,但最终法规预计要到2015年6月才能完成。8月13日,法院批准了一项拟议规则的六十天延期,但拒绝延长该期限。另一个,并重申要求最终法规于2015年6月之前在《联邦公报》上发布。 

食品安全现代化法案(FSMA)旨在 通过将联邦监管机构的工作重点从污染发生后的应对转移到防止污染首先发生,来确保美国食品供应的安全。每年约有4800万人—六分之一的美国人—患有食源性疾病。每年有十万多人住院,每年有数千人死亡。原告声称,FDA可以通过执行FDA防止食物中毒死亡。 弹性模量规则,一旦完全实施。 美国食品药品管理局可以 防止污染 通过要求食品生产者负责,检查并可能拒绝进口受污染的食品,并且首次能够强制执行食品召回而不是依靠食品生产者的自愿召回。 

汉密尔顿法官否认FDA'要求将最终规则的最后期限非明确地延长至2017年下半年的某个时间。所有FSMA最终7条最终规则的截止日期仍为2015年6月30日。届时,所有最终规则应在《联邦公报》上发布。 美国食品药品管理局也否认了'要求中止禁令,直到总检察长可以审查此案。

诉讼历史

管理和预算办公室的延误以及FDA延长意见征询期使该法案陷入僵局。该诉讼最初是由CFS于2012年8月提起的。汉密尔顿法官于今年6月对FDA提出了一项禁制令,规定了新的截止日期。当时,法院命令FDA在11月30日之前发布所有拟议法规,在60天后关闭对FSMA的评论期,并在2015年6月30日之前在《联邦公报》中发布所有最终法规。

“The 法院于2013年4月裁定FDA违反了法律,并在6月份制定了禁制令,其中规定了草案和最终规则的新期限,”粮安委在新闻稿中写道。“FDA就其中两个规则(食品运输安全和故意掺假)的截止日期提出重新考虑或中止禁令。汉密尔顿法官否认FDA’的动议,并确定完成所有规则的日期。”

国会制定FSMA时,它包括在内 在七个特定领域制定法规的最后期限。的
美国食品药品管理局错过了所有截止日期。迄今为止,FDA仅在七个中的四个中发布了拟议的规则 地区,并预计在2013年11月在第五个区域发布拟议规则。

为什么可以'FDA是否满足最后期限?

由于问题的复杂性,所需的工作量以及由于"从来没有机会在法院发布禁令前对时间表作出回应" set by the court. 

在向法院发表的声明中,FDA代表 食品和兽药专员Michael R. Taylor详细说明了FDA可以't 遵守法院’的时间表。 美国食品药品管理局预计在1月31日之前发布卫生运输建议规则, 2014年,法院开庭六十天后'的截止日期。泰勒补充说,FDA可以't 在2015年下半年之前发布故意掺假提议规则,以及 它计划在2017年下半年发布最终规则。

现有的故意污染控制目前是自愿的,因此FDA呼吁'泰勒说,还没有规范他们。 美国食品药品管理局需要制定适当预防措施的标准。原告以“拟议规则制定的预先通知”中止尝试 处理而不是发布规则"响应时间最短,没有采取行动的过程,因此不应允许代理机构通过添加不必要的步骤来减慢规则制定过程。"

美国食品药品管理局已经建立了食品安全脆弱性程序,可以用作污染预防规则的基础。 美国食品药品管理局在其2007年《食品保护计划》中表示已专门“大量资源”在过去的六年中解决了它所说的“food defense –捍卫食品供应免受故意攻击。”FDA还维护一个网站,详细介绍有关人为污染的工具和教育材料,并定期举办有关食品安全意识和防御的研讨会。

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资源: 

http://www.centerforfoodsafety.org/files/69--order--granting-in-part-denying-in-part-mot-recons_34619.pdf

图片: 杰菲

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